A indispensável Esterilização a Vácuo e a ABNT NBR 11 817

Caro leitor, a Revista APCD-RP tem prestado relevantes serviços à Saúde Odontológica ao veicular informações de qualidade que impactam em sua atividade-fim e na vida das pessoas comuns. Sim, tudo só faz sentido pleno quando alcança o bem-comum! Este é o caso da nova redação da ABNT NBR 11 817, aprovada em abril de 2023, que contribui diretamente para melhorar o controle de infecção nos ambientes de tratamento da saúde e, exatamente por isso, merece mais visibilidade entre profissionais que têm como missão cuidar da saúde de todos.

A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é um “Foro Nacional de Normatização” baseado em 3 pilares: os CB (Comitês Brasileiros), os ONS (Organismos de Normatização Setoriais) e as CEE (Comissões de Estudos Especiais). Juntos dão origem a documentos voluntários que, em que pese não terem força de lei, têm legitimidade e, por isso, são amplamente consultados e citados pelos órgãos legisladores.
 

E DE QUE FALA A 11 817:23? 

De esterilizadores pequenos (os chamados ‘Small Sterilizers’, de até 01 Unidade de Esterilização ou 60 litros) a vapor de água para fins médicos, dentários, de higiene pessoal, cuidados com beleza e estética e práticas veterinárias e estabelece seus requisitos gerais e de desempenho, bem como de requisitos dos ensaios com cargas de esterilização: sólidos, porosos, lúmen A e B, embalados simples e duplos.

Eles se categorizam em Classes B, N e S. Os B são os mais universais, mais completos, com mais ampla faixa de utilização, a exemplo de toda a linha a vácuo da Woson, aliás pioneira no Brasil ao trazer esta discussão para o domínio público entre os profissionais de saúde, principalmente no segmento odontológico. Os N são os destinados à esterilização apenas dos sólidos não embalados de uso imediato, aspecto muito claro na Norma EN13060), porém pouco claro em material publicitário de fabricantes brasileiros em geral dessa categoria de esterilizador. E os S (subclassificados em S1, S2 e S3) destinados aos mesmo sólidos acima, mais um destes: ou porosos, ou lúmen A e B, ou embalados simples, ou ainda embalados múltiplos, com validação obrigatória para se enquadrarem em uma das subclassificações.
 

Fala também das relações tempo-temperatura: 121°C, 126°C e 134°C e 15, 10 e 3,5 minutos respectivamente, correlacionados com uma Tabela de Pressão expressa em unidades de medida kPa (quilo Pascal) ou bar e suas variáveis mínimas de medição. Aborda ainda as variáveis de cargas, testes de vazamento, indicadores químicos e biológicos, embalagens simples e duplas, gases não condensáveis, ensaios de instalação, validação de processo, contaminantes de água e de vapor saturado durante o processo de esterilização e a categorização dos pequenos esterilizadores (‘Small Sterilizers’).

Entre as 3 categorias, reina a universalidade das autoclaves a Vácuo, Classe B, alimentadas por injeção de vapor saturado, que se destinam a quaisquer produtos classificados como “autoclaváveis” pelo seus fabricantes com qualidade superior que atende ao mais amplo espectro de necessidades dos profissionais, cujas especialidades se classificam como críticas e necessitam de mais segurança nos processos de esterilização de seus materiais e instrumentais. Segurança com alto nível de confiabilidade – isso é notório na norma – somente com autoclaves a vácuo e injeção de vapor com saturação de alta qualidade.

Por fim, o mercado de autoclaves no Brasil, a partir da NBR 11 817:23, adquire mais clareza e definição nos requisitos gerais, no desempenho e nos ensaios de cargas. Separa-se o joio do trigo, que aguarda, doravante, a resolução da diretoria colegiada (RDC) da ANVISA com a respectiva regulamentação técnica, para estabelecer processos regulatórios, práticas e padrões de qualidade para autoclaves comercializadas em território nacional.

No fundo, o que está em jogo e o que de fato importa é a saúde e o bem-estar das pessoas, destinatários de todos os esforços para melhorar a qualidade de vida de todas as pessoas. E a régua da qualidade no controle de infecção precisa de subir, é a nossa torcida e nossa esperança. A aprovação da nova redação Norma ABNT NBR 11817, que espelha a Norma EN13060:04 e EN13060:14 é, portanto, muito bem-vinda para todos do segmento da Saúde.

A Revista APCD-RP está de parabéns ao cumprir o seu papel social de bem-informar, quando dá publicidade a conteúdos que fazem a diferença. 

Publicado na Revista APCD Ribeirão
Edição de maio 2024

Publicado em 28/05/2024.